FDA chấp thuận kháng thể điều trị khẩn cấp Covid-19

Sản phẩm được gọi là bamlanivimab và là kháng thể đơn dòng đầu tiên được phép điều trị Covid-19 vào ngày 11 tháng 9. Theo FDA, kháng thể đơn dòng là các protein được sản xuất trong phòng thí nghiệm để bắt chước khả năng của hệ miễn dịch chống lại các kháng nguyên có hại (chẳng hạn như virus). Bamlanivimab là một kháng thể đơn dòng đặc hiệu ngăn chặn protein có gai của vi rút gây hại nCoV xâm nhập vào tế bào người. Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni, Quyền Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, cho biết rằng chúng tôi sẽ tiếp tục xem xét các dữ liệu mới về tính an toàn và hiệu quả của bamlanivimab. Quyết định của FDA dựa trên một nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 10. Các nhà khoa học tin rằng phương pháp này có thể làm giảm nguy cơ nhập viện và ngăn ngừa các triệu chứng cho một số bệnh nhân mắc Covid-19 từ nhẹ đến trung bình.

Giai đoạn thứ hai của thử nghiệm bao gồm 452 tình nguyện viên, một số người trong số họ được điều trị bằng bamlanivimab và một số được điều trị bằng giả dược. Kết quả là chỉ 1,6% bệnh nhân sử dụng liệu pháp kháng thể phải nhập viện hoặc cấp cứu. Con số này ở nhóm dùng giả dược là 6,3%.

Công ty dược phẩm Eli Lilly and Company thông báo rằng họ đã ký một thỏa thuận trị giá 375 triệu đô la với chính phủ để sản xuất 300.000 chai khác. Chúng sẽ được phân phối trong hai tháng tới. Công ty cho biết họ có kế hoạch xuất xưởng 100.000 chai bamlanivimab trong vài ngày tới, con số này sẽ đạt công suất 1 triệu chai vào cuối năm 2020. Sản phẩm được cung cấp miễn phí cho bệnh nhân.

Nhân viên y tế Eli Lilly tiến hành thử nghiệm kháng thể Covid-19 để điều trị dự phòng. Ảnh: “New York Times” -FDA chỉ ra rằng “phê duyệt khẩn cấp” (EUA) khác với phê duyệt chính thức. “Đối với những người mắc bệnh Covid-19, lợi ích và tiềm năng của loại thuốc này lớn hơn nguy cơ. Tuy nhiên, bamlanivimab vẫn chưa trở thành một liệu pháp thay thế chính thức và có sẵn cho căn bệnh này.” Sau khi nhận được kết quả dương tính, bệnh nhân nhiễm Covid-19 nên được điều trị bằng kháng thể càng sớm càng tốt. Thời gian lý tưởng là 10 ngày kể từ khi xuất hiện các triệu chứng. Thuốc chỉ được cấp phát cho các cơ sở y tế, nếu bệnh nhân có phản ứng xấu với dịch truyền thì cần có sự giám sát của bác sĩ. Do hiệu quả kém, Bamlanivimab không thích hợp cho bệnh nhân trong chăm sóc đặc biệt hoặc liệu pháp oxy.

Trong vài tháng, cộng đồng y tế đã chờ đợi liệu pháp kháng thể đơn dòng để điều chỉnh việc điều trị COVID-19. Không lâu sau đại dịch ở Hoa Kỳ vào tháng Giêng năm nay, các chuyên gia tại Eli Lilly đã bắt đầu công việc sàng lọc hàng ngàn kháng thể từ một bệnh nhân bị nhiễm nCoV. Họ đã phát hiện ra loại virus cụ thể nhất và bắt đầu sản xuất loại thuốc này.

Thục Linh (theo CNN)

0 Comments